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1. 약리학 개요
1.1. 약리학의 역사
약리학의 역사는 매우 오래된 것으로, 그 기원은 기원전 3,000년경 바빌로니아인들이 최초의 처방전을 점토판에 기록한 것에서 찾을 수 있다. 이후 기원전 2,700년 중국에서는 식물을 사용한 치료법을 다룬 'Pen Tsao'라는 전권 40권의 책이 발간되었고, 기원전 1500년대 이집트에서는 'Eber's papyrus'라는 문서에 식물 처방이 기록되어 있다. 그러나 "약리학"이라는 용어가 처음 나타난 것은 1693년 Samuel Dale이 'Phar-maclogia sen amaanuductio and Materiam Medicum'이라는 제목으로 발표한 문서에서였다. 현대의 약리학은 1800년대 초기에 기작된 것으로 보이며, 학문으로서의 약리학은 1847년 에스토니아에 약학과가 설립되었을 때 공식적으로 인정을 받았다고 할 수 있다."
1.2. 약물의 치료적 및 약리학적 분류
약물의 치료적 분류와 약리학적 분류는 다음과 같다.
약물의 치료적 분류는 특정 약물이 임상적으로 어떤 작용을 하는지를 명확하게 기술한 것이다. 예를 들어 항암제, 항생제, 진통제 등으로 나눌 수 있다. 이는 약물의 작용 부위와 효과를 중심으로 약물을 구분한 것이다.
반면 약리학적 분류는 약물의 작용 기전 또는 약물이 인체에 어떠한 영향을 미치는지를 반영하여 약물을 분류한 것이다. 예를 들어 교감신경작용제, 부교감신경작용제, 중추신경계억제제 등으로 분류할 수 있다. 이는 약물의 약리학적 특성을 기준으로 구분한 것이다.
따라서 치료적 분류와 약리학적 분류는 약물을 바라보는 관점이 다르다고 할 수 있다. 치료적 분류는 임상적 효과에 중점을 두고, 약리학적 분류는 작용 기전과 약물 특성에 초점을 맞춘다고 볼 수 있다.""
1.3. 약물의 화학명, 일반명, 상품명
약물의 화학명, 일반명, 상품명은 다음과 같다.
화학명은 국제 순수응용화학연합이 개발한 표준 명칭을 사용하며, 약물을 하나의 화학명을 가지고 있어서 물리화학적 구성성분을 추적하는 데 도움이 된다.
일반명(소문자 표기)은 하나의 약물에 하나의 일반명을 가지고 있으며, 의료인들도 주로 일반명을 사용한다. 반드시 일반명을 기억해야 한다.
상품명(대문자 표기)은 약물을 상품화하는 제약회사가 지정한 것으로, 짧고 기억하기 쉬우나 비슷한 성분을 가진 수많은 제품명들이 있어 학습하기 어려울 수 있다.
복합약물은 한 가지 이상의 주성분을 포함하고 있으므로, 하나의 일반명과 하나의 상품명을 짝짓는 데 어려움이 있다.
1.4. 처방약과 비처방약
처방약은 법적으로 처방전을 발행할 수 있는 의사에게 서면 처방을 받아야 하는 약물이다. 반면 비처방약은 의사의 처방전이 필요하지 않은 약물이다.
처방약은 의사가 특정 환자의 상태와 필요에 따라 처방하는 약물로, 약물의 안전성과 효과성이 의사에 의해 검증된다. 따라서 처방약은 환자에게 적절한 용량과 방법으로 투여되어야 하며, 의사의 지시에 따라 사용해야 한다. 처방약에는 대부분의 의약품이 포함되며, 항생제, 진통제, 혈압강하제 등이 그 예이다.
비처방약은 의사의 처방전 없이도 구입할 수 있는 약물로, 안전성과 효과성이 일반인에게 널리 인정된 약물들이다. 비처방약은 주로 경증의 증상 완화를 위해 사용되며, 감기약, 진통제, 소화제 등이 대표적이다. 또한 비처방약은 일반적인 용법과 용량이 표시되어 있어 소비자가 직접 구매하여 사용할 수 있다.
처방약과 비처방약의 구분은 환자의 안전을 위해 중요하다. 처방약은 전문의의 관리 하에 투여되어야 하며, 비처방약은 일반인이 스스로 투여할 수 있는 약물이기 때문이다. 따라서 약물 사용 시에는 처방약과 비처방약의 구분을 명확히 인지하고, 각각의 사용법과 주의사항을 준수해야 한다.
2. 약물 규제와 승인
2.1. 약물 규제와 표준
약물 규제와 표준은 오랜 역사를 가지고 있다. 1852년 제약협회라고 불리는 전미 약사협회가 창설되었고, 이후 1852년부터 1975년까지 APhA에서 미국 내 약물 표준으로 2개의 주요 약전을 발행하였다. 1975년에 이 두 약전이 하나로 합쳐져 발행되었다.
1900년에는 생물학적 제제관리법이 혈장과 다른 혈액 제제의 질을 표준화하는데 도움이 되었다. 1906년 순수식품의약품법은 정부에게 약품의 라벨을 통제하는 권한을 부여하였고, 1912년 수정안 'Sherley Amendment'는 소비자를 기만하는 치료 효과를 주장하는 약물의 판매를 금지하였다. 1938년 미국 의회는 식품, 의약품 및 화장품법을 통과시켰다. 1994년에는 의회가 기업들이 소비자를 호도하는 것을 통제하기 위해 식이 보충제 건강 및 교육법을 통과시켰다.
이처럼 약물 규제와 표준은 오랜 세월에 걸쳐 발전해왔다. 이는 정부와 의회가 국민의 건강과 안전을 위해 지속적으로 노력해온 결과라고 할 수 있다. 이러한 역사적 발전을 바탕으로 현대의 약물 규제와 표준이 마련되었다고 말할 수 있다. ""약물 규제와 표준은 제약협회의 창설, 주요 약전의 발행, 관련 법안의 제정 등 오랫동안 이어져온 역사적인 발전 과정을 거쳐왔다.""
2.2. 미국 식품의약국(FDA)의 역할
FDA(미국 식품의약국)의 역할은 다음과 같다.
FDA는 1988년 미국의 보건복지부 산하에 공식적으로 출범한 기관으로, 미국 내 국민의 건강과 보건을 관리하는 역할을 담당한다. 특히 약물 평가 및 연구센터는 FDA의 핵심 부서로서 처방약과 비처방약이 치료에 적절하게 사용되도록 관리하고 통제하는 역할을 한다. 이 센터는 혈장, 백신, 혈액 제제 등 생물제제의 사용을 규제하는 역할도 수행한다.
또한 FDA 내의 식품 안전 및 응용 영양센터에서는 허브제제와 건강식품 보조제에 대한 관리와 감독 업무를 담당한다. 이를 통해 약초와 건강보조제가 FDA의 승인 없이도 시판될 수 있도록 하고 있다.
한편 FDA는 치료제와 생물제제의 안전성과 유효성 검증을 위해 전임상연구, 3단계로 구성된 임상연구, 신약 허가 신청, 시판 후 감시 등 ...
