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1. 세포독성(Cytotoxicity)
1.1. 세포독성이란?
세포독성이란 살아있는 포유류 세포(mammalian cell)를 이용하여 체외(In vitro)에서 의료기기의 세포 독성을 평가하는 것이다. 포유류 세포를 대상으로 한 세포독성 시험 방법에는 용출물 시험(extract test), 직접 접촉법 시험(direct contact test), 간접 접촉법 시험(indirect contact test)의 세 가지 종류가 있다. 이와 관련된 대표적인 국제 규격으로 ISO 10993-5: 2009, ISO 7405: 2018, ISO 10993-12 등이 있다. 세포독성 시험은 의료기기의 생물학적 안전성을 평가하는 주요한 방법으로, 해당 기기가 세포에 미치는 독성 반응을 확인하여 생체 적합성을 확인하는데 활용된다.
1.2. 세포독성 시험 용어 정리
세포독성 시험 용어 정리는 다음과 같다.
Culture Vessels(배양 용기)는 유리 배양용기, 플라스틱 배양 플라스크, 플라스틱 다중 배양판, 마이크로타이터 플레이트 등 세포 배양에 적합한 용기를 의미한다. Positive control material(양성 대조군)은 ISO 10993에 따라 시험했을 때 세포독성 반응을 나타내는 물질로 주로 폴리우레탄(polyurethane), 페놀 희석액이 사용된다. Negative control material(음성 대조군)은 ISO 10993에 따라 시험했을 때 세포독성 반응을 나타내지 않는 물질로 주로 고밀도 폴리에틸렌, 치과재료의 알루미늄 옥사이드 세라믹이 사용된다. Blank control(공시험액)은 시험검체와 동일한 조건과 방법으로 용출한 것으로 시험 검체가 들어있지 않은 용출 용매를 의미한다. Test Sample(시험 샘플)은 생물학적 또는 화학적 테스트 또는 평가의 대상이 되는 원자재, 의료기기, 의료기기의 일부분, 구성 요소, 용출물 또는 용출물의 일부를 말한다. Cell Culture(세포배양)는 생물의 조직에서 떼어낸 세포를 배양액(=세포 밥)에서 인위적으로 기르는 것을 의미한다. Subconfluency(80% 증식 정도)는 세포가 배양 용기(culture vessels)의 80% 정도 증식된 상태, 즉 대수증식기(the logarithmic phase of growth)의 말기를 말한다. Subculture(계대 배양)는 세포가 대수증식기일 때 새로운 배양 용기에 옮겨 세포의 대를 계속 이어 배양하는 것을 의미한다.
1.3. 세포독성 시험 종류
세포독성 시험 종류에는 크게 4가지가 있다. 첫째, 용출물 시험(extract test)은 시험물질의 용출액에 세포를 배양하여 독성을 확인하는 방법이...
