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usp 711 dissolution 붕해시험법 해석

711 DISSOLUTIONThis general chapter is harmonized with the corresponding texts of the European Pharmacopoeia and/or the Japanese Pharmacopoeia. These pharmacopeias have undertaken not to make any unilateral change to this harmonized chapter.Portions of the present general chapter text that are national USP text, and therefore not part of the harmonized text, are marked with symbols () to specify this fact.This test is provided to determine compliance with the dissolution requirements where stated in the individual monograph for dosage forms administered orally. In this general chapter, a dosage unit is defined as 1 tablet or 1 capsule or the amount specified. Of the types of apparatus described herein, use the one specified in the individual monograph. Where the label states that an article is enteric-coated, and where a dissolution or disintegration test that does not specifically state that it is to be applied to delayed-release articles is included in the individual monograph, the pigure 2.패들의 사양은 그림2에서와 같이 교반날개의 수직방향 축이 회전축의 중심을 관통하고 교반날개의 아래 부위는 회전축의 아래쪽 끝과 동일평면이 되도록 한다.The distance of 25 ± 2 mm between the bottom of the blade and the inside bottom of the vessel is maintained during the test.시험 중에는 용기의 안쪽 아래와 교반날개의 아래쪽 끝과의 거리를 25 ± 2 mm로 고정한다.The metallic or suitably inert, rigid blade and shaft comprise a single entity.교반날개와 축은 금속 또는 화학적으로 불활성인 견고한 재질로 일체화된 것을 쓴다.A suitable two-part detachable design may be used provided the assembly remains firmly engaged during the test.시험 중에는 교반날개와 회전축을 단단하게 고정할 수 있으면 양자가 분리되는 패들을 쓸 수 있다.The paddle blade and shaft may be coated with a suitable coating so as to make them inert.교반날개와 회전축은 불활성으로 하기 위하여 적당한 피복제로 피복할 수 있다.The dosage unit is allowed to sink to the bottom of the vessel before rotation of the blade is started.투여 단위는 교반날개 회전이 시작되기 전에 용기의 바닥에 가라앉을 수 있다.A small, loose piece of nonreactive material, such as not more than a few turns of wire helix, may be attached to dosage units that would otherwise float.An alternativ.관 연결은 가능한 짧게 한다.Use suitably inert tubing, such as polytef, with about 1.6-mm inner diameter and chemically inert flanged-end connections.polytef과 같은 화학적 불활성인 것을 쓰고 안지름은 약 1.6 mm이며 양쪽 끝에는 화학적으로 불활성인 접속용 테두리가 붙어 있다.apparatus suitability장치 적합성The determination of suitability of a test assembly to perform dissolution testing must include conformance to the dimensions and tolerances of the apparatus as given above.용출시험장치의 적합성에는 장치의 치수가 위에서 설명한 허용오차에 따른다는 것을 확인하는 것이 포함된다.In addition, critical test parameters that have to be monitored periodically during use include volume and temperature of the Dissolution Medium, rotation speed (Apparatus 1 and Apparatus 2), dip rate (Apparatus 3), and flow rate of medium (Apparatus 4).덧붙여, 사용 중에 정기적인 검사가 필요한 중요한 시험요소는 온도와 시험액의 용량, (회전검체통법 및 패들법에서는) 회전속도, (flow-through cell법에서는) 시험액의 유량 등이다.Determine the acceptable performance of the dissolution test assembly periodically.정기적으로 용출시험장치가 적절한 성능을 가지고 있는지를 판정한다.The suitability for the individual apparatus is orms?Use this procedure where Procedure for a Pooled Sample is specified in the individual monograph.풀링된 샘플의 절차는 monograph에 지정된 절차를 사용한다.Proceed as directed in Procedure for Apparatus 1 and Apparatus 2 in Immediate-Release Dosage Forms.제 1 법 및 제 2 법의 일반방출제제에 따른다.Combine equal volumes of the filtered solutions of the six or twelve individual specimens withdrawn, and use the pooled sample as the test specimen.6개 또는 12개인 표본의 여과용액의 동일한 양을 결합하고 시험편으로 풀링된 샘플을 사용합니다.Determine the average amount of the active ingredient dissolved in the pooled sample.풀링된 시료에 용해된 활성 성분의 평균 양을 알아낸다.extended-release dosage forms서방성 제제Proceed as directed for Immediate-Release Dosage Forms.일반방출제제의 항과 같다.Dissolution Medium? Proceed as directed for Immediate-Release Dosage Forms.시험액- 일반방출제제 항에서의 지시와 같다.Time? The test-time points, generally three, are expressed in hours.시간- 보통 3시점에서 측정하고 단위는 시간으로 표시한다.delayed-release dosage forms장용성제제not accepted by the japanese pharmacopoeia일본약전은 허용하지 않는다.Use Method A or Method B andBuffer Stage if the requirement for minimum amount dissolved is met at an earlier time.Apparatus 3 (Reciprocating Cylinder)not accepted by the japanese pharmacopoeiaimmediate-release dosage forms일반방출제제Place the stated volume of the Dissolution Medium in each vessel of the apparatus, assemble the apparatus, equilibrate the Dissolution Medium to 37 ± 0.5, and remove the thermometer.장치의 각 용기에 규정된 양의 용출액을 넣어 장치를 조립하고 37 ± 0.5가 유지되면 온도계를 제거한다.Place 1 dosage-form unit in each of the six reciprocating cylinders, taking care to exclude air bubbles from the surface of each dosage unit, and immediately operate the apparatus as specified in the individual monograph.During the upward and downward stroke, the reciprocating cylinder moves through a total distance of 9.9 to 10.1 cm.위 아래로 9.9 ~ 10.1 센티미터 왕복 실린더가 움직인다.Within the time interval specified, or at each of the times stated, raise the reciprocating cylinders and withdraw a portion of the solution under test from a zone midway between the surf다.

의/약학| 2013.12.01| 16페이지| 1,000원| 조회(733)

품질관리, 제약, Apparatus

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