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의료기관의 마약류 관리 및 보관 방법2025.11.161. 마약류의 정의 마약류 관리에 관한 법률 제2조에 규정된 마약, 향정신성의약품 및 대마를 총칭한다. 의료기관에서는 의료용으로 사용되는 마약과 향정신성의약품만을 대상으로 관리한다. 이들은 중추신경계에 작용하여 의존성을 유발할 수 있는 물질로, 엄격한 법적 규제와 관리 체계 하에 운영된다. 2. 마약 보관 및 관리 체계 마약은 다른 의약품과 구별하여 이중 잠금장치가 있는 이동 불가능한 철제금고에 보관한다. 철저한 관리를 위해 관리책임자와 관리부책임자를 지정한다. 향정신성의약품은 잠금장치가 설치된 장소에 보관하며, 업무시간 중 조제 ...2025.11.16
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국제의약품 인허가전략: COVID-19 치료제 및 치매치료제2025.11.151. 미국 FDA 인허가 절차 COVID-19 치료제의 미국 진출을 위해 FDA CDER에 BLA(Biological License Application)를 제출한다. BLA에는 CMC, 비임상 및 임상 데이터, 안전성 정보 등이 포함되어야 한다. 세계 최초 개발 제품으로 우선심사(Priority Review)를 요청하면, FDA는 45일 내에 심사 대상 여부를 판단하고 60일 내에 통보한다. 우선심사 대상 선정 시 6개월 내 심사 완료되며, 최초 신청부터 최종 허가까지 최대 285일이 소요된다. 2. 유럽 EMA 인허가 절차 유럽...2025.11.15
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한국의 제네릭 산업 경향과 미래 위협 요인2025.11.151. Porter's 5 Forces Framework를 통한 제네릭 산업 분석 한국의 제네릭 산업은 Porter's 5 Forces Framework로 분석할 수 있습니다. 진입자의 위협으로는 정부의 규제 개혁으로 진입장벽이 낮아져 많은 중소제약사들이 시장에 진입하고 있습니다. 2012년 1,337품목에서 2015년 3,492품목으로 1개 성분당 제네릭 수가 증가했습니다. 기존기업과의 경쟁은 국내 약 900곳의 제약사가 약 5.5조원 규모의 제네릭 시장에서 벌이고 있으며, GMP 적합판정서 도입으로 허가 절차가 간소화되어 경쟁이 ...2025.11.15
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셀트리온의 만료된 특허를 활용한 바이오 시밀러 개발 전략2025.01.181. 바이오 의약품과 바이오 시밀러의 차이 바이오 의약품은 생물학적 방법으로 제조되는 고분자 의약품으로, 특정 질환을 치료하거나 예방하는 데 사용된다. 바이오 시밀러는 기존의 바이오 의약품(원조 의약품)과 유사한 효능과 안전성을 가지면서도 비용이 낮은 대체약이다. 바이오 시밀러 개발은 원조 의약품과의 유사성을 입증하는 과정에서 상당한 과학적 및 기술적 도전에 직면한다. 2. 바이오 시밀러 개발의 규제 환경 바이오 시밀러의 규제 환경은 국가마다 다르지만, 일반적으로 원조 의약품에 비해 상대적으로 간소화된 임상 시험 요구사항을 가진다....2025.01.18
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첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 & 시행령2025.01.131. 첨단재생의료 첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등의 의료기술을 말한다. 이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신·실용화 방안을 마련하고 있다. 2. 첨단바이오의약품 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품을 말한다. 이 법은 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성 확보 및 제품화 지원을 ...2025.01.13
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동물 실험의 효과적인 규제 방안2025.11.181. 동물 실험의 필요성과 목적 동물 실험은 과학 연구와 의약품 개발에서 중요한 역할을 수행한다. 인간에게 안전하지만 다른 종에게는 위험한 물질을 발견하고, 새로운 치료제와 백신 개발 과정에서 필수적인 단계이다. 신약 개발 시 임상시험 이전에 동물실험을 통해 부작용을 미리 파악함으로써 인체 부작용 발생률을 낮출 수 있다. 2. 동물 실험의 윤리적 규제 방안 동물 실험의 윤리적 문제를 해결하기 위해 국제적인 기준과 규제를 수립해야 한다. 동물 실험을 최소화하고 대안적인 시험 방법을 개발하여 동물의 고통을 줄여야 한다. 실험 동물들에 ...2025.11.18
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GMP 및 cGMP 개요와 적용2025.01.171. GMP(Good Manufacturing Practice) 및 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) GMP는 의약품, 화장품 등 다양한 제품의 제조 및 품질 관리를 위한 기준으로, 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 제조 및 품질 관리 전반에 걸쳐 준수해야 하는 규정을 의미합니다. cGMP는 미국 식품의약국(FDA)에서 제정한 현행 GMP 기준을 의미하며, 의약품의 출처, 강도, 품질 및 순도를 보장하기 위해 제조업체가 제조 작업을 적절히 통제하도록 관리하는 규정입니다. 2. GMP 및...2025.01.17
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반려동물 헬스케어 규제 과학과 제약 바이오 산업의 미래2025.11.171. 반려동물 헬스케어 분야에서 규제 과학의 역할 규제 과학은 반려동물의 질병 진단, 치료, 예방에 사용되는 제품과 진단/치료법의 안전성, 효능, 품질을 보장하는 중요한 역할을 수행합니다. 의료제품의 안전성/유효성 기준 확립, 규제 승인, 품질 관리, 안전 감시, 규정 준수 및 집행, 질병 통제, 연구 및 혁신 촉진 등을 포함하며, 반려동물 헬스케어 발전이 향후 인간 헬스케어 분야 발전의 초석 역할을 할 수 있습니다. 2. 펫 휴머나이제이션(Pet Humanization) 트렌드 반려동물 산업의 성장으로 인한 반려동물 인식 변화가 ...2025.11.17
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셀트리온의 만료된 특허를 활용한 바이오 시밀러 전략2025.01.091. 만료된 특허와 시장 변화 제약 산업에서 특허 만료는 새로운 경쟁을 유발하고 기회를 제공합니다. 특허가 만료된 의약품은 제네릭 의약품과 바이오시밀러의 개발을 촉진하며 시장 다양성을 증가시키고 환자에게 저렴한 치료 방법을 제공합니다. 셀트리온은 이런 시장 변화에 빠르게 대응하여 여러 바이오시밀러를 성공적으로 출시함으로써 주목받는 성과를 보여주고 있습니다. 2. 셀트리온의 전략적 접근 셀트리온은 바이오시밀러 시장에서 선두자의 역할을 하기 위해 체계적이고 전략적인 방향을 설정하고 있습니다. 이는 우수한 품질의 제품 개발, 국제 규제 ...2025.01.09
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AI 기반 가상 임상시험 - 장점, 한계, 규제적 고려사항2025.05.111. AI 기반 가상 임상시험의 개념과 의의 가상 임상시험은 AI 기술을 활용하여 의약품 및 의료 기술의 효과와 안전성을 가상 환경에서 평가하는 것입니다. 이를 통해 전통적인 임상시험보다 비용과 시간을 절감할 수 있습니다. 2. AI 기반 가상 임상시험의 장점 AI 기술을 통해 현실적인 환경을 시뮬레이션하여 실제 임상시험과 유사한 결과를 도출할 수 있으며, 대규모 데이터를 활용하여 보다 정확한 결과를 얻을 수 있습니다. 3. AI 기반 가상 임상시험의 한계 가상 환경에서 얻은 결과가 실제 환경에서의 효과와 차이가 있을 수 있으며, ...2025.05.11
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