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FDA 승인 신약 Quviviq의 개발과정 및 임상분석2025.11.171. Quviviq(다리도렉산트)의 약물 개요 및 작용메커니즘 Quviviq은 2022년 1월 10일 FDA 승인을 받은 불면증 치료제로, 스위스 제약사 이도르시아에서 개발했습니다. 주성분인 다리도렉산트는 이중 오렉신 수용체 길항제(ORA) 계열 약물로, 뇌의 각성을 촉진하는 신경전달물질인 오렉신을 차단하여 과도한 각성을 억제합니다. 이는 뇌를 진정시키는 기존 수면제와 달리 각성 상태를 조절하는 새로운 기전을 가집니다. 전 세계 18개국에서 1,854명의 성인 불면증 환자를 대상으로 광범위한 글로벌 임상 3상이 진행되었습니다. 2....2025.11.17
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의약품 개발 단계, 흡수-분포-대사-배설, 반감기2025.05.021. 신약 개발 과정 신약 개발은 7~12년 이상 걸리는 긴 과정으로, FDA 이전 단계, FDA 승인 단계, IND(임상시험 신약 승인 신청), 임상시험 단계 I-III, NDA(신약 승인 신청), 4단계 사후 마케팅 감시 등의 단계를 거친다. 2. 약동학 약동학은 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 과정을 다룬다. 흡수는 생체이용률과 초회통과효과에 의해 영향을 받으며, 분포는 혈액순환과 단백질 결합을 통해 이루어진다. 대사는 주로 간에서 일어나며 1단계 반응(분해)과 2단계 반응(결합)이 있다. 배설은 주로 신장을 통해 이루어지며...2025.05.02
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[건국대학교] 약물전달학 중간고사 정리본(A+)2025.01.151. 약물전달학 약물전달학은 의약품의 부작용을 최소화하고 효능을 극대화하기 위해 약물을 효율적으로 전달할 수 있도록 제형을 설계하고 최적화하는 기술을 연구하는 학문입니다. 약물을 원하는 치료효과를 위해 효과적으로 전달하는 것을 의미하며, 전달 방법, 제조방법, 전달기술, 전달 위치 등을 포함합니다. 2. 신약 개발 과정 신약 개발 과정은 1) 타겟 발견, 2) 후보물질 발견/탐색, 3) 후보물질 최적화, 4) 선도물질 선정, 5) 추가 최적화, 6) 후보물질 선정, 7) 전임상 및 임상 개발의 총 7단계로 이루어집니다. 이 과정을 ...2025.01.15
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국제의약품 인허가전략: COVID-19 치료제 및 치매치료제2025.11.151. 미국 FDA 인허가 절차 COVID-19 치료제의 미국 진출을 위해 FDA CDER에 BLA(Biological License Application)를 제출한다. BLA에는 CMC, 비임상 및 임상 데이터, 안전성 정보 등이 포함되어야 한다. 세계 최초 개발 제품으로 우선심사(Priority Review)를 요청하면, FDA는 45일 내에 심사 대상 여부를 판단하고 60일 내에 통보한다. 우선심사 대상 선정 시 6개월 내 심사 완료되며, 최초 신청부터 최종 허가까지 최대 285일이 소요된다. 2. 유럽 EMA 인허가 절차 유럽...2025.11.15
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약리학 강의 필기정리2025.04.301. 약물사용의 목표 약물사용의 궁극적인 목표는 질병을 예방하고 고통을 줄여 삶의 질을 향상시키는 것이다. 2. 약물의 명칭 약물의 이름에는 화학명(chemical name), 일반명(generic name), 상품명(brand, trade name)이 있다. 화학명은 IUPAC이 개발한 표준 명칭이며, 일반명은 의료계에서 혼돈 없이 사용되고, 상품명은 시판되고 있는 제품의 이름이다. 3. 약물의 승인 과정 약물의 승인 과정에는 전임상연구, 임상연구, 신약 허가 신청의 검토, 시판 후 감시 등의 단계가 있다. 임상시험심사위원회(IR...2025.04.30
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생활 속 화학물질과 건강 레포트 과제2025.05.111. 탈리도마이드 탈리도마이드는 독일의 한 작은 제약회사인 그뤼넨탈(Grünenthal GmbH)에서 1956년에 새로운 항생제를 개발하던 도중 만들어진 부산물로써 발견되었습니다. 이 화학물질을 동물 실험에서 안전한 진정제라고 판단하여 1957년 10월 서독에서 콘테르간(Contergan)이라는 상품명으로 의사 처방 없이도 구입할 수 있는 진정제, 수면제로 시판되었습니다. 그러나 약 5년 후인 1961년 11월 독일, 그리고 1962년 여름 일본에서 제품 판매가 금지되었는데, 이는 이 약을 복용한 임산부에게서 팔다리가 없거나 짧은 ...2025.05.11
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동물 실험의 윤리성에 대한 논쟁2025.11.181. 동물실험의 정의 및 현황 동물실험은 인간에게 유용한 물질과 기술을 개발하기 위해 동물을 대상으로 실시하는 실험이다. 우리나라는 화장품 산업 발달로 인해 매년 약 2만여 마리의 동물들이 희생되고 있다. 반려동물 인구 1000만명 시대에 접어들면서 동물 보호에 대한 인식이 높아지고 있으며, 동물보호단체에서는 동물실험 반대 운동을 꾸준히 진행하고 있다. 2. 동물실험 찬성측 주장 동물실험 찬성측은 과학기술 발전을 위해 동물실험이 필수적이라고 주장한다. 예를 들어 새로운 항암제 개발 시 다양한 종류의 암세포를 가진 동물 모델이 필요하...2025.11.18
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경영전략론_BCG 매트릭스 상에 물음표(QuestionMark)에 해당하는 기업을 선정하고 선정한 이유와 본인이 생각하는 전략대안을 서술하시오.2025.05.121. BCG 매트릭스 BCG 매트릭스는 보스턴컨설팅그룹에 의해 개발된 포트폴리오 분석 기법으로 전략 수립을 위한 모델로 자주 활용되는 기법이다. 기업에 존재하는 여러 사업을 시장 점유율과 성장률이라는 두 개의 관점을 갖고 투자를 할 것인지 철수를 할 것인지와 같은 전략적 의사결정을 하기 위해 사용한다. 2. 물음표(Question Mark) BCG 매트릭스 상 물음표(Question Mark)에 해당하는 기업은 성장성은 높지만 점유율이 낮은 영역에 해당한다. 이러한 기업들은 아직 완제품을 개발하지 못한 상황이며 기술이전으로만 매출액...2025.05.12
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K-바이오 시밀러 산업의 글로벌 경쟁력 분석2025.11.151. 바이오시밀러 산업의 정의 및 분류 바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오 의약품에 대한 복제약을 의미한다. 바이오산업은 바이오기술을 바탕으로 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 고부가가치 제품 및 서비스를 생산하는 산업이며, 일반적으로 레드(의약), 그린(농업), 화이트(산업)바이오로 분류된다. 코로나19 펜데믹으로 인해 레드바이오에 대한 전 세계의 관심과 수요가 급증하면서 바이오시밀러 시장의 규모와 관심도 증가하고 있다. 2. 글로벌 바이오시밀러 시장의 경쟁 구조 2022년 2월 기준 미국 FDA 허가를 받은 34개의 바이오시밀러...2025.11.15
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AI 기반 가상 임상시험 - 장점, 한계, 규제적 고려사항2025.05.111. AI 기반 가상 임상시험의 개념과 의의 가상 임상시험은 AI 기술을 활용하여 의약품 및 의료 기술의 효과와 안전성을 가상 환경에서 평가하는 것입니다. 이를 통해 전통적인 임상시험보다 비용과 시간을 절감할 수 있습니다. 2. AI 기반 가상 임상시험의 장점 AI 기술을 통해 현실적인 환경을 시뮬레이션하여 실제 임상시험과 유사한 결과를 도출할 수 있으며, 대규모 데이터를 활용하여 보다 정확한 결과를 얻을 수 있습니다. 3. AI 기반 가상 임상시험의 한계 가상 환경에서 얻은 결과가 실제 환경에서의 효과와 차이가 있을 수 있으며, ...2025.05.11
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