소개글
"화장품 임상연구원"에 대한 내용입니다.
목차
1. 기능성 화장품의 임상시험
1.1. 기능성 화장품의 정의 및 분류
1.2. 기능성 화장품 심사 및 보고 절차
1.3. 국내 임상시험센터의 역할과 기능
1.4. 임상시험센터의 주요 시험 항목
1.5. 화장품 시장 규모와 임상시험의 중요성
2. 화장품 임상시험의 쟁점과 문제점
2.1. 허위・과장광고 문제
2.2. 임상시험센터와 정보의 투명성 부족
2.3. 부실한 관리와 윤리적 문제
3. 동물실험에 대한 동향과 대안
3.1. 동물실험의 역사와 동물권 논의
3.2. 동물실험 금지 화장품 브랜드의 사례
3.3. 동물실험을 대체할 수 있는 기술적 방안
4. 참고 문헌
본문내용
1. 기능성 화장품의 임상시험
1.1. 기능성 화장품의 정의 및 분류
기능성 화장품이란 "피부의 미백에 도움을 주거나 피부의 주름개선에 도움을 주고, 자외선으로부터 피부를 보호하거나 모발의 염모(색상) 또는 탈색 등의 기능을 가진 화장품"을 의미한다.
화장품법 제2조 제2항에 따르면 다음 중 하나에 해당하는 경우 기능성 화장품으로 분류된다. 첫째, 피부의 미백에 도움을 주는 경우, 둘째, 피부의 주름개선에 도움을 주는 경우, 셋째, 자외선으로부터 피부를 보호하는 경우(SPF지수, PA등급), 넷째, 모발의 염모(색상) 또는 탈색, 다섯째, 제모(체모의 제거), 여섯째, 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 경우, 일곱째, 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 경우, 여덟째, 피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 경우이다.
따라서 일반적으로 사용되는 대부분의 화장품들은 기능성 화장품으로 분류될 수 있다고 볼 수 있다.
1.2. 기능성 화장품 심사 및 보고 절차
기능성 화장품 심사 및 보고 절차는 크게 세 가지 단계로 구성된다. 첫째, 기능성화장품으로 품목심사를 받거나 보고를 하기 위해서는 먼저 화장품제조업(화장품책임판매업) 등록을 진행해야 한다. 이때 기능성화장품의 유무 판별이 필수적이다. 둘째, "기능성화장품 보고서 제출 대상"은 화장품법 시행규칙 제10조에 따라 기능성화장품의 심사를 받지 않고 식품의약품안전평가원장에게 보고서를 제출하여야 하는 대상을 의미한다. 셋째, "기능성화장품 심사 대상"은 화장품법 시행규칙 제9조에 따라 보고서 제출 대상을 제외한 모든 품목으로 규정된다. 기능성화장품 심사에 필요한 제출자료는 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료와 검체가 포함된 기준 및 시험방법에 관한 자료로 구성된다. 마지막으로 신청인은 식품의약품안전처의 식품의약품안전평가원에 심사의뢰서 또는 전자접수를 통해 심사를 의뢰하면, 식품의약품안전평가원은 이를 접수 및 검토하여 최종적으로 심사결과통지서를 발부한다.
1.3. 국내 임상시험센터의 역할과 기능
국내 임상시험센터의 역할과 기능은 다음과 같다.
임상시험센터가 의뢰인에게 제공하는 시험 자료는 기능성화장품의 심사 과정 뿐만 아니라 향후 제품의 표시, 광고를 위한 자료로 사용된다. 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자는 자기가 행한 표시·광고 중 사실과 관련한 사항에 대하여는 이를 실증(實證)할 수 있어야 한다. 실증자료의 범위에는 관련 분야 전문의 또는 병원, 국내외 대학, 화장품 관련 전문연구기관에서 5년 이상 화장품 인체 적용시험 분야의 시험경력을 가진 자의 지도 및 감독하에 수행·평가된 자료로, 과학적으로 타당하고 헬싱키 선언에 근거한 윤리적 원칙에 따라 수행되어야 한다. 이처럼 임상시험센터는 소비자와 제품 생산자에게 정확한 정보를 전달할 도덕적 의무가 있다.
또한 임상시험센터는 신청인이 의뢰받은 제품의 정보를 얻기 위한 시험 계획서를 작성한다. 시험 계획서에는 시험목적, 시험방법, 범위 및 실험계획이 규정되며, 시험 과정에서 피험자를 모집하고 피험자 동의서를 받아 시험을 진행한다. 이후 피험자들의 데이터를 분석하여 시험 보고서를 작성하게 된다.
이처럼 국내 임상시험센터는 기능성화장품의 심사와 광고를 위한 실증자료 제공, 그리고 화장품 회사의 의뢰를 받아 체계적인 시험 절차를 거쳐 정보를 생산하는 역할을 한다.
1.4. 임상시험센터의 주요 시험 항목
임상시험센터의 주요 시험 항목은 안전성 평가, 유효성 평가, 기능성 평가, in-vitro 평가 등이다.
안전성 평가는 화장품의 안전성을 확인하기 위한 시험으로, 단회투여독성시험, 일차피부자극시험, 안점막자극 또는 기타 점막자극시험, 피부감작성시험, 광독성 및 광감작성시험, 인체사용시험 등을 포함한다. 이를 통해 화장품이 피부나 점막에 미치는 자극성 및 알레르기 반응을 확인한다.
유효성 평가는 화장품의 효과와 효능을 확인하기 위한 시험...
참고 자료
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송혜민 기자, ‘토끼가 무슨 죄…잔혹 ‘동물실험’ 영상 충격‘, 서울신문 나우뉴스
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정희석 기자, 국산 인체각막모델, OECD 독성시험 표준모델 채택, 메디칼타임즈
